Без решения проблемы многие из пациентов просто не смогут выжить
Пандемия создала в нашей жизни множество проблем той или иной степени тяжести. Сегодня возникла серьезная угроза для жизни детей с первичным (врожденным) иммунодефицитом. Их жизнь зависит от постоянного приема препаратов из группы человеческих иммуноглобулинов, но сегодня производство и поставки последних практически встали. Такие лекарства делают из донорской плазмы, а ее объемы в период пандемии сильно сократились – люди боятся идти в медучреждения сдавать кровь. Еще одна причина – многие производители покинули наш рынок из-за необходимости поддержания низкой цены на лекарства, которые очень сложны в производстве, а потому не могут стоить дешево.
Фото: Михаил Ковалев
Сегодня из плазмы крови, уникального природного сырья, получают несколько видов жизнеспасающих лекарств. Это не только факторы свертывания крови для лечения гемофилии, но и иммуноглобулины, альбумины и другие лекарства, которые применяются при лечении серьезных заболеваний в иммунологии, кардиологии, пульмонологии, трансплантологии и других областях медицины. Благодаря им выживает более 90% пациентов с врожденными иммунодефицитами, хотя еще полвека назад уровень смертности среди таких пациентов составлял 63%.
Однако такую терапию пациенты должны получать пожизненно. Поэтому человеческие иммуноглобулины входят в российский список жизненно-важных и необходимых лекарственных средств, что подразумевает, что их повсеместное наличие стратегически важно для пациентов. И вот они начали стремительно пропадать по всей стране. Проведенный общественной организацией, которая занимается проблемами пациентов с первичным иммунодефицитом, мониторинг в конце ноября показал, что сегодня проблема приобрела системный характер, что создает угрозу не только здоровью, но и жизни тяжело больных людей, большинство из которых – дети. «Детям с диагнозом «первичный иммунодефицит» препараты иммуноглобулинов необходимы по жизненным показаниям. Льготное лекарственное обеспечение этой группы пациентов предусмотрено как на федеральном, так и на региональном уровне в Российской Федерации», — рассказывает известный врач, академик РАН, президент ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр детской гематологии, онкологии и иммунологии им. Дмитрия Рогачева» Минздрава России Александр Румянцев.
Фонды, занимающиеся помощью таким детям, буквально завалены заявками из всех регионов страны: родители детей пишут, что получили отказ в льготных препаратах и просят помочь им найти их другим путем. Пациентские организации пишут жалобы в региональные Минздравы, Росздравнадзор, прокуратуру, Уполномоченным по правам детей и человека. Но правда в том, что лекарств нет практически нигде.
Как рассказывает представитель одного фонда Ирина Бакрадзе, жалобы на отсутствие препаратов начали поступать еще в апреле, когда пандемия начала разгораться: «Мы в срочном порядке провели мониторинг среди пациентов и врачей по ситуации с препаратами в 34 регионах. У 57% респондентов в настоящее время есть трудности с лекарственным обеспечением иммуноглобулином, в том числе из-за отсутствия препарата в аптеке по неизвестным причинам (52%) и отсутствия препарата в стационаре (24%). Среди опрошенных врачей 70% также столкнулись с трудностями в обеспечении пациентов лекарственным препаратом».
Как рассказывает мама детей с диагнозом «первичный иммунодефицит» Елена Аверьянова, от наличия иммуноглобулинов в стране сегодня зависит жизнь двоих ее дочерей: «Я не знаю что делать, мы не ожидали, что столкнемся с такой ситуацией. Сегодня проблема подошла к последней черте — вообще никто из сообщества не знает, как ее решать. Мы призываем как можно скорее что-то сделать, чтобы наши дети не остались без жизненно-необходимых лекарств! Пока нам помогают фонды, наскребая по сусекам, но это скорая помощь, а пациентам нужно системное решение проблемы. Без этого многие из пациентов просто не смогут выжить!».
«Глобальная пандемия оказала влияние на объемы сбора плазмы, необходимые для производства иммуноглобулинов. Текущий дефицит сбора плазмы, вероятно, повлияет на поставки препаратов иммуноглобулинов в ближайшие месяцы», — честно признались в одной из иностранных фармкомпаний. Представители еще одного международного производителя отметили, что сегодня в РФ ввозятся ограниченные партии иммуноглобулинов, что «связано с несколькими неудачными попытками перерегистрации цены с 2013 года в сторону увеличения, ростом курса евро и коммерческой целесообразностью поставок». Производство таких лекарств чрезвычайно сложное. «В отличие от классического фармацевтического производства, мы не можем изменить источник сырья на более экономичный», — заявила в ходе Российского фармацевтического форума глава представительства еще одного фармгиганта в РФ Мария Литучая. Так, одно из требований, которые предъявляет к таким производствам Всемирная организация здравоохранения, — использование в препарате комбинации плазмы не менее 1000 доноров. И это – лишь одно из множества требований.
Многие препараты с нашего рынка ушли, не выдержав российской системы госрегулирования цен, согласно которой на сегодняшний день они должны поставлять нам лекарства по цене ниже себестоимости. Правда, в связи сложившейся катастрофической ситуацией с рядом препаратов на рынке, 31.10.2020 было принято новое Постановление Правительства №1771, которое разрешило перерегистрировать цены, если будет признано, что препараты попали в дефектуру. Росздравнадзор наделили функцией проведения мониторинга дефектуры (или рисков ее возникновения) лекарств, включенных в перечень ЖНВЛП по причине низкой зарегистрированной предельной отпускной цены производителя. По итогам процедуры, власти должны связаться с производителем и предложить ему в качестве исключения перерегистрировать цену. Но, как отмечают защитники пациентов, компании-производители не получали никаких уведомлений с констатацией факта дефицита препарата и предложением перерегистрировать цену. Например, американские иммуноглобулины сегодня есть лишь на нескольких складах в виде остатков. Что будет, когда они кончатся – никто не знает. Пациенты боятся заглянуть в завтрашний день.
